12月14日，Klox公司獨有的傷口護理產品LumiHeal被美國食品和藥物管理局（FDA）授予De Novo許可，用于減輕術后傷口的不適癥狀、促進急性手術傷口愈合、預防術后傷口疤痕生成。

LumiHeal是FDA批準的首款基于FLE線粒體再生技術平臺的產品。

作為一種創新性的醫療器械，LumiHeal的機理與FDA批準過的所有器械都不一樣，故采取的是De Novo路徑準入。

Klox注冊事務與合規質保高級總監Daniela Jukic 博士表示：“這是一個嚴格的程序，在我們與FDA的不懈努力和通力合作下，終于實現了具有里程碑意義的De Novo分類申請的通過。”（"It is a rigorous process, and we worked diligently with the FDA to achieve the landmark grant of our De Novo request for classification."）

LumiHeal創造性地利用FLE線粒體再生技術來調節細胞信號通路，使細胞代謝與活動正常化，從而有效防止傷口感染、加快傷口愈合、預防疤痕生成，是一種First-in-class、非侵入性、非熱性的獨家專利治療。

臨床試驗數據表明，術后傷口患者在使用LumiHeal后手術部位無感染，手術疤痕得到改善；燒燙傷患者在使用LumiHeal后感染的臨床癥狀也有減輕，7-21天內能夠完全愈合。

根據FDA定義，被授予First-in-class的藥物是指使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。也就是說LumiHeal是一款顛覆性的創新治療，具有里程碑式的巨大突破價值。

LumiHeal Therapeutics，Inc.首席執行官Howard Walthall先生表示，“我們相信，LumiHeal可以為術后傷口的管理提供一個創新有效的治療方式，并不斷為更多患者帶去希望”（"We believe that the LumiHeal System can make a significant difference in the way we manage post-surgically incisions and opens the way to further indications for the U.S. market"）。

LumiHeal在美國獲得FDA認證，意味著其在全球范圍內又開拓了一個巨大市場，也期待未來不斷的創新研發，造福全球更多患者。